Farmaci: FDA annuncia ispezioni a sorpresa in aziende estere

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato l’intenzione di estendere l’uso delle ispezioni a sorpresa presso gli stabilimenti di produzione esteri che producono alimenti, medicinali essenziali e altri prodotti medicali destinati a consumatori e pazienti americani. Questa modifica si basa sul programma pilota ‘Foreign Unannounced Inspection’ dell’Office of Inspection and Investigations in India e Cina e mira a garantire che le aziende straniere ricevano lo stesso livello di controllo e controllo normativo delle aziende nazionali.
“Per troppo tempo, le aziende straniere hanno beneficiato di un doppio standard: venivano avvisate in anticipo prima delle ispezioni degli stabilimenti, mentre i produttori americani sono tenuti a rispettare standard rigorosi senza alcun preavviso. Questo obbligo finisce oggi. Questo è un passo fondamentale per la FDA, nell’ambito di una strategia più ampia per rimettere in carreggiata le ispezioni all’estero” ha dichiarato il commissario della FDA, Martin A. Makary, MD, MPH. Inoltre, la FDA valuterà le politiche e le pratiche dell’agenzia per migliorare il programma di ispezione estera, al fine di garantire che la FDA rappresenti il ​​punto di riferimento per la supervisione normativa. Queste modifiche includeranno la chiarificazione delle policy che consentiranno ai ricercatori della FDA di rifiutare sistemazioni di viaggio da parte di aziende del settore regolamentato, inclusi alloggi e servizi di trasporto (taxi, limousine e veicoli a noleggio), al fine di preservare l’integrità del processo di supervisione. La FDA conduce circa 12.000 ispezioni nazionali e 3.000 ispezioni estere ogni anno in oltre 90 paesi. Mentre i produttori statunitensi vengono sottoposti a frequenti ispezioni a sorpresa, le aziende straniere hanno spesso avuto settimane di tempo per prepararsi, compromettendo l’integrità del processo di supervisione. Nonostante il preavviso ricevuto dalle aziende straniere, la FDA ha comunque riscontrato gravi carenze con una frequenza più che doppia rispetto alle ispezioni nazionali. Solo in casi e programmi specifici le ispezioni nazionali della FDA vengono preannunciate per garantire che durante l’ispezione siano disponibili personale e documentazione adeguati. Tuttavia, le aziende regolamentate non hanno l’autorità di negoziare il giorno o l’ora dell’ispezione, né le aziende straniere dovrebbero avere la possibilità di farlo. Con questo cambiamento, la FDA garantisce ulteriormente che ogni prodotto che entra negli Stati Uniti sia sicuro, legittimo e prodotto in modo onesto. Le ispezioni a sorpresa contribuiranno inoltre a smascherare i malintenzionati, ovvero coloro che falsificano i documenti o nascondono violazioni, prima che possano mettere a rischio vite umane.
La FDA è autorizzata ad adottare misure regolatorie contro qualsiasi azienda che cerchi di ritardare, negare o limitare un’ispezione, o che si rifiuti di consentire l’ingresso per un’ispezione a sorpresa di farmaci o dispositivi. “Le rigorose ispezioni globali della FDA, basate su dati scientifici, degli impianti di produzione garantiscono che i prodotti alimentari e farmaceutici che entrano nel mercato statunitense e nelle case dei consumatori americani siano sicuri, affidabili e accessibili – ha affermato Michael Rogers, vice commissario per le Ispezioni e le Indagini della FDA – queste ispezioni forniscono prove e approfondimenti in tempo reale, essenziali per prendere decisioni normative basate sui fatti a tutela della salute pubblica”.
Le ispezioni globali della FDA generano informazioni in tempo reale che rafforzano l’applicazione delle norme e garantiscono la sicurezza delle famiglie americane. Ogni ispezione è sottoposta a un processo di assegnazione di una classificazione per consentire un’adeguata risposta normativa. Anche le ispezioni che generano un risultato ‘Nessuna azione indicata’ forniscono importanti informazioni normative che rafforzano la rete di sicurezza per i consumatori americani. Questo approccio ampliato segna una nuova era nell’applicazione delle norme da parte della FDA: più rigorosa, più intelligente e senza riserve a sostegno della salute e della sicurezza pubblica degli americani. (AGI)
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